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为何中药通不过FDA审查?院士:非通不过而是在路上
发布日期: 2019-10-04    


为何中药通不过FDA审查?院士:非通不过而是在路上


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  原標題為什麽中藥通不過FDA審查 張伯禮院士:不是通不過,而是在路上

  “在[中國 的拚音:zhōng guó][上市 的拚音:shàng shì]的數以萬計的中藥,隻有屈指可數的幾個申報美國[食品 的英 文:diet]藥品監督[管理 的英 文:managing]局(FDA)批準,[而且 的拚音:ér qiě]無一獲批……”日前,一篇題為“為什麽中藥通不過FDA的審查”的文章刷爆朋友圈,再次將中醫藥拋向輿論的風口浪尖,[成為 的拚音:chéng wéi]民眾關注的焦點■沙巴体育网址集团网站■。

  為什麽中藥通不過FDA的審查?

  在2018中醫藥[工作 的拚音:gōng zuò][會議 的英 文:meeting]間隙,科技日報[記者 的英 文:journalists]找到中國工程院院士張伯禮,當聽到記者的提問時,老先生直搖頭。“[這樣 的拚音:zhè yàng]說是不正確的,這個[問題 的拚音:wèn tí]很複雜,不是通不過,而是在路上■沙巴体育网址国际备用网址■。”張伯禮[強調 的拚音:qiáng diào]

  中藥成分複雜文化差異等致使難通過審查

  “當前,我國有一批中藥正在申請美國FDA注冊的過程中。”張伯禮說,一個藥物在美國注冊,要經過FDA一係列技術審批[流程 的拚音:liú chéng]。迄今,除複方丹參滴丸完成了Ⅲ期臨床試驗外,我國還有一批中藥獲得藥物臨床試驗許可,有5個中成藥完成了Ⅱ期臨床試驗。

  一般來講,FDA的藥物審批要求提供Ⅲ期臨床試驗數據,Ⅲ期臨床試驗首先檢驗藥物的[安全 的英 文:safest]性,然後是[有效 的英 文:valid]性。藥物有效性的驗證方法采取隨機雙盲試驗,即設立對照組、參試者隨機分組、參試者和試驗人員都不[知道 的英 文:knew]參試者服用的是藥物還是安慰劑。采取這樣的方法是為了排除安慰劑效應。

  這是一個[漫長 的拚音:màn cháng]的過程,最長需耗時8—12年。

  中藥之所以難通過審批,究其原因,張伯禮分析,一是兩種知識[體係 的拚音:tǐ xì]需要溝通、交流、融匯。中藥從藥物來源、處方、製劑及臨床評價等方麵來說與現代化學藥有[很大 的拚音:的JJ]差異,雙方都有一個學習理解的過程。

  這種局麵正在改變,去年年底,張伯禮在與美國FDA工作人員交流時了解到,在美國、歐盟藥典會審批中國藥物時,案頭都會放一部中國藥典(Ⅰ部),作為[重要 的拚音:zhòng yào]參考書。

  二是美國FDA是[世界 的拚音:shì jiè]藥物監管最嚴格,水平最高的機構,而中藥研發、生產、質控、評價水平與他們的要求確有很大差距,中藥要達到其審評技術要求,還需要不斷學習、實踐、提高。

  “三是複方中藥研發技術難[度 的英 文:attitudes]更大,[其他 的英 文:other]國家的藥品在美國FDA通過審批,注冊[成功 的拚音:chéng gōng]的也很少,且多是單味藥,複方中藥很少。”張伯禮說,複方中藥是中藥特色,對防治複雜性[疾病 的英 文:Prevention]有顯著優勢,但研究難度較大,技術要求更複雜。

  的確,上海中醫藥[大學 的拚音:dà xué]研究生院院長陳躍來也表示,中藥的成分難以[完全 的拚音:wán quán]闡釋清楚;中藥尤其是複方中藥的作用機理尚不能用現代醫學語言表述;對中醫中藥的文化認同差異等[都是 的拚音:doushi]其難通過的原因。

  明知不可為而為之將FDA審批作為圈錢噱頭?

  在“為什麽中藥通不過FDA的審查”文中,作者表示,目前中國臨床實踐中的中藥[不要 的英 文:壓嘛碟]說臨床Ⅲ期了,連臨床Ⅰ期和Ⅱ期都難以通過,因為[大多數 的英 文:most]中藥的副作用不清楚,換句話說安全性沒有把握,更不要說有效性了。

  “[這些 的英 文:These]中藥其實明知[無法 的英 文:to be]獲得FDA批準,隻是將FDA審批作為股市圈錢的套路而已。”作者結尾寫道。

  對此,陳躍來表示,有這個[可能 的英 文:would],一方麵國內老百姓不清楚這種行情,容易被忽悠;另外,對[一些 的拚音:yī xiē]崇洋媚外的人來說,還是有一定市場。但這種急功近利、虛假宣傳,一旦藥品安全性[出現 的英 文:There]問題,民眾就會對行業失去信心。

  [然而 的拚音:rán ér],張伯禮認為,這種[觀點 的拚音:guān diǎn]可能有一定的[代表性 的拚音:dài biǎo xìng],但並不正確。中藥海外注冊需要科技支撐,需要大量資金投入和對法規的學習。的確,據記者了解,通過FDA的審查,時間消耗是一方麵,再就是財力,通常花費高達3—5億[美元 的拚音:měi yuán]

  “[企業 的拚音:qǐ yè]家以吃螃蟹的精神去探索,應當給予鼓勵和[支持 的拚音:zhī chí]。”張伯禮說,中醫藥國際化是一個過程,特別是在發達國家進行注冊,尚處於探索階段,這也倒逼[我們 的英 文:we]做好研究工作。

  “中醫藥國際化是時代需求,不是我們強行向海外推廣中醫藥。中醫藥走向國際,要依賴國內堅實的科技積累,科技是中醫藥發展的翅膀,翅膀越硬才能飛得越高,越遠。”張伯禮強調。

責任編輯:張岩

 

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